Binomo 회사 정보

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OTC 중개인과 바이너리 옵션을 절대로 거래하지 마십시오. 당신이 잃을 때 그들은 이익을 얻습니다. 매 거래마다 당신을 상대로 베팅하는 것이 최선의 이익입니다. 바이너리 옵션을 거래하기로 결정한 경우 CantC와 같은 CFTC 규제 바이너리 옵션 교환이 미국에서 거래됩니다. 그들은 당신의 손실에 절대로 이익을 보지 않습니다. 그들은 오직 구매자와 판매자를 매치시키고 승자로부터 적은 금액을 징수합니다. 74 Part 1: 필수자료및제품정보 전체인덱스 필수자료 (등록신청서, 신청자설명서, 자격증맟기타 Administrattion 자료, 예비등록결과, 결제영수증, 및기타자료) 제품정보및라벨표시상태 Registration Part 2: 품질자료 Quality Overall Summary(전반품질요약서) 품질자료필수내역: a. 활성체 (일반정보, 생산과정및중독적물질의원료, 활성실험의방법, 특징및구조, 패키징의실험, 명세사항, 특징및비교참고대상, 그리고안정성정보) b. 완성의약품 (상세설명및제조법, 제품개발, 생산절차, 명세사항, 부형제의실험법, 약품의실험법및명세사항, 비교참고대상, 패키징의실험, 특징및비교참고대상, 안정성, 그리고등가성증명내역) c. 참고자료 Part 3: non-clinic 자료 Non-clinic 연구자료 Non-clinic 연구요약서및매트릭스자료 Non-clinic 연구결과서 참고자료 Part 4: clinic 자료 Clinic 연구자료 Clinic 연구요약서 Clinic 연구메트릭스자료 Clinic 연구결과서 참고자료 Evaluation o Evaluation은효능, 안전성, 품질, 제품정보, 및라벨표시상태등이등록요건과카테고리에적합한지평가하는단계이다. o 평가절차는 7단계로나뉜다. 1. 7일단계: 수출용약품등록 2. 10일단계: 반복등록 3. 40일단계: Minor Variance 약품등록 일단계: a. 인간의생명을위협하거나쉽게전염하거나더안전하고효과적인다른치료법이없어중병을대상으로치료하는신약및바이오약품등록 b. 인도네시아내중병과드문질병을대상으로치료하는신약및바이오약품등록 (Orphan Drug) c. WHO으로부터의자격증또는프로그램지원자료들로첨부하여국민건강을목적으로삼아제조되는신약, 바이오약품, Generic 약품, 및브랜드 Generic 약품등록 d. 인도네시아제약사업이나연구원에서개발한신약개발과정을통과한신약및바이오약품등록 e. 허가받은브랜드 Generic 약품과같은방법, 원료, 구조, 품질, 패키징요소, 생산과정, 생산설비를이용하는Generic 신약등록 f. 상기한 a부터 d까지설명한 Major Variance 신약등록 g. 품질및제품정보와관련있는 Major Variance 약품등록 일단계: 타당한평가방법을보유한최소 3개국가에서인정받은신약및 Major Variance 신약등록 일단계: 평가의 100일단계에포함되지않는 Generic 신약및브랜드 Generic 신약등록 일단계: 120일또는 150일단계에포함되지않는신약바이오약품및 Major Variance 신약품

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